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坐拥了海量数据,药企药物研发还需要这八项“技术处方”

2018-02-08 12:06:40 0 大数据 | , ,

公众号/将门创投

来源:Mckinsey

编译:Kathy

目前药物研究面临着成功率低、研发生产周期长的瓶颈。大数据和随之而来的数据分析可能是解决新药研发的突破性因素。在客户服务部门大显身手之后、大数据开始扩展到企业的其他部分。在研发过程中,大数据的方法和分析手段正在被包括制药在内的各个行业采用,以提高生产力和生产效率,将数据中的蕴含的能量释放出来促进企业的发展。

麦肯锡全球研究所估计,大数据战略可以为更好的制定决策提供信息,从而每年可在整个美国医疗保健系统中产生多达1000亿美元的价值。大数据战略可以优化创新,提高研究和临床试验的效率,以及为医生、消费者、保险公司和监管机构构建新工具以实现个性化方案。

在可用数据类型和数据容量激增的复杂业务环境中,大数据的机会尤为引人注目。在医疗保健和制药行业,数据增长有若干来源,包括研发过程本身、零售商、患者和护理人员。有效利用这些数据将有助于制药公司更好地确定新的潜在候选药物,并更快地将其发展成为有效的、能够获获取生产许可的药物。

设想一下在未来,医药研发会让下面这些事情成为可能:

  • 生物过程和药物疗效的预测建模变得更加复杂和广泛。通过利用现有分子和临床数据的多样性,预测模型可以帮助识别新的潜在有效药物分子,这些潜在候选分子很有可能成功开发成安全有效地作用于生物靶点的药物。
  • 除了依据医生的诊断,会有更多有效的数据资源来判断并获取病人的临床实验信息,比如,社交媒体。此外,针对特定人群将患者纳入试验的标准可以考虑更多的因素(例如,遗传信息),从而能实验变得规模更小,时间更短,成本更少,效果更好。
  • 实时监控试验,以快速识别需要进行处理的安全或操作警示,以避免出现要付出巨大成本的问题,如副作用和不必要的药物反应滞后。
  • 数据不是难以应用挖掘的的数据孤岛,是能方便流动并在功能部门之间轻松共享的有效资源(例如实验发现和临床开发),还可与外部合作伙伴共享。数据高效流动对于产生商业价值的实现和预测性分析以至关重要。

这就是药物研发产业的愿景。然而,许多制药公司对大幅提高大数据分析能力的投资持谨慎态度,部分原因是因为目前几乎还没有同行从中获得巨大收益。然而,我们相信对于大数据进行的投资和和其创造的价值将会增长。虽然前路漫漫,但制药研发领域的大数据机遇是实实在在的,对于那些成功的公司来说,回报将是巨大的。

给药品研发工作开个大数据处方

我们的研究表明,通过实施“八项技术支持措施”,制药公司可以扩展收集的数据,并改进管理和分析这些数据的方法,从中获取巨大的价值!

综合所有数据

获取一致、可靠且相互关联的数据是制药研发面临的最大挑战之一。管理和整合价值链上所有环节(即从候选药物发现到监管部门批准后药物的实际使用)产生数据的能力,是公司从技术趋势中获得最大收益的基本要求。数据是构建增值分析的基础,有效的整合端到端的数据将会为数据信息建立有效的来源,并能准确链接不同的数据,无论是其来源与内部还是外部,私有还是公开都能进行有效的整合、方便的接入、扫清数据分析路上的障碍。数据整合还能够根据数据间建立的联系而不是信息本身对数据子集进行全面搜索。例如,“智能”算法将实验室和临床数据联系起来,可以创建自动报告,以识别药物的相关使用情况或某个化合物的类别,并对其安全性或有效性发出警示信号。

实施端到端数据集成需要具备一些基础,包括可信的数据源和文档、在元素之间建立交叉链接、强大的质量保证、工作流管理和身份限定访问(确保特定的数据元素仅对被授权人员可见)。制药公司通常会避免同时修整其整个数据集成系统,因为这涉及后勤方面的挑战和成本花费,尽管至少已有一家全球制药企业采用了“大爆炸”式的方法来改造其临床IT系统。

公司通常采用两步法:首先,他们对要处理的特定数据类型(通常是临床数据)进行优先级排序,并根据需要,创建额外的数据存储功能。目标是首先处理最重要的数据,以尽快获得收益。仅这一步就可能需要一年多的时间,需要重大的基础设施和程序改革。其次,公司为下一级优先级数据开发了一种方法,包括方案分析、所有权、预期成本和时间表。

内部和外部协作

药物研发是在研发部门范围内进行的一项秘密活动,内部和外部合作很少。通过打通分隔内部职能的孤岛并加强与外部合作伙伴的协作,制药公司可以扩展其知识和数据网络。

虽然端对端整合旨在改进数据要素之间的联系,但协作的目标是加强药物研究、开发、商业化和配送等所有利益相关方之间的联系。

最大限度地加强内部协作需要提升不同功能部门之间的联系,如加强候选药物发现、临床开发和医疗事务等工作之间的联系。这样可以促成对整个药物研发过程的深入解析,包括临床鉴定和对转化医学潜在机会的研究跟踪,或通过生物标记和临床结果相结合来鉴定个性化医药;预测科学还可以根据临床数据或模拟实验,为科学研究推荐各种方案。

外部合作是指公司与高墙之外的利益相关者进行的合作,包括学术研究人员、CROs、供货方和支付者。举几个例子说明有效的外部协作是如何扩展能力和洞察力的:

  • 外部合作伙伴,如CROs,可以快速添加或扩展企业内部能力,并提供专业的意见,例如临床研究的一流管理方法。
  • 学术合作者可以分享来自最新科学突破的见解,并提供丰富的外部创新机会。例如Eli Lilly的表型药物发现计划,该计划允许外部研究人员提交化合物,利用Lilly的专有工具和数据进行筛选,以确定该化合物是否是潜在的药物候选者。加入该筛选计划并不要求研究人员放弃知识产权,但它为Lilly提供了对新的化合物先睹为快的机会,同时也为那些非药物发现专家的科学家提供了一条捷径。
  • 合作性“开放空间”举措促使专家们解决具体问题或分享见解。这方面的例子包括X PRIZE,该奖为成功解决重大挑战的团队提供资金奖励(例如,实现低成本载人航天飞行),以及InnoCentive奖,该奖为解决特定问题的个人或团队提供资金奖励(例如,确定化合物的合成途径)。
  • 客户视角可用于整个流程中的策略制定。

一些制药公司在改进内部和外部合作方面取得了一系列有效的成果。其中包括建立通信系统和管理体系,以便能够进行适当和有效的信息交流。另一个挑战是促进思维定势的转变,从不外传数据,到确定哪些数据可以共享以及与谁共享。此外,制药企业必须了解涉及到合作方法的法律,监管方法和知识产权,以及减轻相关风险。

一些制药公司通过鉴别数据元素与特定的可信任的合作方(如CROs)进行分享来改进协作方式, 并对外部合作伙伴产生的数据建立访问特权和几乎实时的数据访问机制。然而,这些步骤只是开始,这基本上只是公司扩大“朋友圈”范围来选择合作者的一种方式。

使用支持IT的投资组合决策工具

为了确保适当分配稀缺的研发资金,必须加快关于投资组合和研发管道进程的决策的制定。制药公司常常发现要做出适当的决策是巨大的挑战,哪个项目需要加大投资,哪个项目需要放弃、不断地挑战着决策者。已有的人事或财务投资方式可能会影响现在的决策的制定,公司往往缺乏适当的决策支持工具来帮助做出艰难的决定。

支持信息技术的的投资组合决策工具允许快速无缝地做出数据驱动的决策。应尽可能使用智能可视化的信息交互方式实现快速有效的决策制定,包括分析当前项目情况、业务发展机会、预测和竞争信息等。这些可视系统应提供高级控制面板,使用户能够深入检查数据,包括支持管理决策的信息以及详细的战术信息,并使资产性能和机会更加透明。

除了技术要求之外,投资组合决策工具还应附带一个标注了任务时间表和成果交付日期、服务级别以及利益相关方的流程。参与这一进程的人应具有明确的定位和权力(例如,应界定他们作出决策的权力)。资源分配应基于一种适应自上而下预算需求和自下而上要求的系统方法。公司级别和业务单位或治疗领域级别的创新委员会应定期审查投资组合。董事会应根据公司战略和业务环境或行业内容的变化来评估、管理投资组合并确定其优先级。

撬动新的药物发现技术

制药研发必须继续使用尖端工具。这些技术包括复杂的建模技术,如系统生物学和高通量数据生成技术,以及可以快速生成大量数据的技术,例如下一代测序技术,可在18至24个月内,完成对整个人类基因组的测序而成本仅约100美元。

丰富的新数据和更先进的分析技术将强化未来的创新能力。 整合大量新数据将不断提高制药公司的分析能力。例如,一家公司需要将患者的基因型与临床试验结果联系起来,以提高对药物治疗有反应的病人的鉴别率。这种发展将使个性化医疗和诊断成为药物开发过程的一个组成部分,从而对现有的研发和生产过程发生革命性的变革。

部署传感器和设备

小型化生物传感器带来的仪器进步,以及智能手机及其应用App的发展,使得健康检测设备越来越普及、算法也日趋复杂。制药公司可以部署智能设备来收集科学家以前无法获得的大量现实数据。通过传感器和装置对病人进行远程监测也是一个巨大的机会。这类数据可用于促进研发、分析药物功效、加强未来药物销售,以及创造出药物供给和服务相结合的新经济模式。

远程监测设备还可以通过增加患者药物互动协同的方式来增加该设备的价值。正在开发的设备包括可以释放药物和传递患者数据的智能药丸,以及跟踪使用情况的智能瓶子。技术和移动提供商正在提供数据馈送、跟踪和分析等服务,以完善医疗设备。这些设备和服务,再加上上门访问,有可能会通过缩短住院时间和及早发现健康问题的方式来降低健康保健费用。

提高临床试验效率

新一代的智能设备和自由流淌的数据相结合,将能够改进临床试验的设计和结果,并提高研发效率。临床试验会更针对受试者对于药物安全性的反应而设计,临床试验效率提升的示例包括:

  • 根据临床数据中出现的现象可以快速调节动态样本量的数量(或再计算)和其他方案。通过以较小规模的试验获得同等功效,或缩短扩大试验所需的时间,来实现效益增益。
  • 了解了不同地点患者招募率的差异后,将使制药公司能够解决招募数量落后的地点的问题,在必要时发展新的招募地点,并在做的较好的招募地点增加招募数量。
  • 更多地使用电子方式捕获数据,有助于将患者信息记录在电子病历中。使用电子病历作为临床试验数据的主要来源,而不是使用单独的系统,可以加快临床试验,并减少由于人工或重复输入导致的数据错误。
  • 下一代现场远程监测可以通过流动、实时数据进行访问,由此改善临床试验管理,以及可以对试验中出现的问题作出及时应对。

提升安全和风险管理

药品上市后,制药公司在提交监管文件和获得监管批准后,可以将药品安全性作为竞争优势。安全监测正在从传统的方法转向更加复杂有效的方法,以识别罕见的副作用触发的安全警示信号。此外,还可以从其他一系列渠道来检测安全警示信号,例如网站和搜索引擎上患者的搜索记录。在线医生社区、电子病历和消费者在网上发布的视频也是潜在的早期安全问题的信号来源,可以为公司提供不同药物的实验和口碑方面的数据。贝叶斯分析方法可以从输入的数据中识别副作用反应,能够以更高的准确度和速度鉴别出罕见或不易发现的安全警示信号。

对医生和病人情绪的早期应对可以防止监管和公共关系方面的不良后果。FDA正在投资一项电子健康档案的评估活动,该评估方法通过“哨兵倡议”来评估电子健康档案,这是一个法律授权的电子监测系统,它将多重来源的保健数据联系起来并进行分析。作为这一系统的一部分,FDA已经可以安全访问全国1.2亿多名患者的数据。

关注于现实世界的反馈

市场和用户的反馈对制药公司来说十分重要,因为患者都趋向于使用物有所值或者物超所值的药物。 为了将数据扩展到临床试验之外,一些领先的制药公司正在创建专有数据网络,以此来收集、分析、共享和响应真实世界的反馈。与结算伙伴、供应商和其他机构建立伙伴关系,对这项工作的开展至关重要。

大数据转换的挑战

为了使制药研发领域的大数据转型取得成功,高管们必须克服几个挑战。

组 织

组织结构的闭塞导致数据淤塞。每个职能部门通常对其系统及所持有的数据负有责任。采用以数据为中心的视角,为跨职能部门的每个数据类型在其整个数据生命周期中都指定明确的拥有者,这将大大提高使用和共享数据的能力。在开发使用现有信息或集成内部和外部数据的方法时,数据所有者获得的专业知识将是非常宝贵的。此外,数据指定唯一的所有者,可以明晰权责、保证数据质量。只有当公司领导层了解到通过更好地利用内部和外部数据可以释放潜在长期价值时,这些组织变革才有可能实现。

技术和分析

目前保留下来的制药公司的数据体系,数据形式不均一且无法比较。要提高共享数据的能力,就需要对这些系统进行合理化处理并进行连接。此外企业还缺少进行技术开发和数据分析的专业人才,无法最大化现有数据的价值。

思维定势

许多制药公司认为,除非他们确定一个理想的未来目标,否则在提高大数据分析能力方面的投资没有什么价值。事实上,他们似乎害怕成为第一个吃螃蟹的人,因为制药公司通过改进大数据的使用创造大量价值的例子很少。让他们犹豫不决的是,如果他们推行大数据变革计划,需要与监管层进行更加密切的交流。但制药公司应该向小规模、创新程度较高的企业学习,这些企业能从小规模试点项目的增益中看到价值。这样的研发流程将会产生长期收益并加速企业向未来转型。

制药公司亟待加强研发的创新和效率。通过实施从大数据中获益的“八项技术支持措施”,药企将能够逐渐扭转新药研发率下降和研发生产流动的停滞状态。

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